简讯：智能工厂 | 君实生物临港智能工厂

智能制造是我国加快建设制造强国的主攻方向，是上海城市数字化转型的重要抓手。智能工厂是推动智能制造的切入点和突破口，是制造业数字化转型的重要载体，以智能工厂为载体布局新赛道、触发新动能、带动新终端，从而实现制造业高质量发展。

为统筹全市智能制造高质量发展，上海市经济信息化委联合9个委办局发布《上海市推进智能工厂建设领航产业高质量发展行动计划（2022-2025）》。全市将按照“强引导、立标杆、树典型、广覆盖”的原则，“增量+提质”双轮驱动，全面实施智能工厂领航行动（简称“20035”工程）。通过打造20家标杆性智能工厂、建设200家示范性智能工厂和带动新增20000台工业机器人应用，实现3个全覆盖和5个倍增。一是聚焦六大重点产业，实现三个全覆盖。规上工业重点企业实现智能制造评估诊断全覆盖，重点区域（五个新城和南北转型区）规上工业重点企业实现数字化网络化全覆盖，六大重点产业链主企业实现智能化全覆盖。二是锚定高质量发展目标，实现五个倍增。五个智能制造核心指标实现倍增（简称：SMART）：即智能制造标准制修订数（S-Standard）、智能制造装备产业规模（M-Manufacture），应用场景推广数（A-App），工业机器人产量（R-Robot）, 智能制造新技术突破数（T-Technology）。

下一步，上海将围绕智能工厂领航行动，多措并举、持续发力，分级分类推进智能工厂梯度建设，促进实体经济智能制造转型升级。

(资料图片)

2020年-2022年上海市经济信息化委认定授牌了100家上海市智能工厂，主要聚焦在汽车、电子信息、高端装备、生命健康、先进材料、时尚消费品等6个产业领域。为了总结和分享智能工厂建设经验，遵循“树典型、强引导、立标杆”的原则，我们分领域、分批次对100家智能工厂进行详细报道。

项目简介

上海君实生物医药科技股份有限公司临港智能工厂（以下简称“君实生物临港智能工厂”）位于上海自贸区临港新片区生命蓝湾，是一座大型现代化生物医药产业化生产基地。基地占地80亩，总建筑面积7万平方米，严格按照国际药品生产质量管理（cGMP）进行建造。基地首创国内生物制药一次性智能生产，全流程数据交互、实施管控，能够实现更高效、更精准的生产和质量控制，为单抗类生物制药行业智能制造打造了标杆。

君实生物临港智能工厂与国内外合规及质量标准体系全面接轨。“人机料法环”的整体数字化，将原本生物制药“用人管理药品质量”转变为“系统保障药品质量”，从源头上保障用药安全，引领行业高端化升级，更有利于自主研发民族药，走出国门，服务世界。

项目亮点

从设计之初，君实生物临港智能工厂便以全面数字化为目标，现已将生产自动化和管理数字化运用到实际生产中，并做到了四个转变。一是生产透明化。通过数字化，将原本生物制药“查看生产”转变为“可视化生产”。二是数据同步化。通过网络化，将原本生物制药“数据滞后于产品”转变为“数据同步于产品”。三是品质过程化。通过标准化操作流程，将原本生物制药“经验决定品质”转变为“过程保证品质”。四是质保系统化。通过“人机料法环”的整体可追溯，将原本生物制药“人员管控药品质量”转变为“系统保障药品质量”，从源头上保障药品质量安全。生产管理同步上升到了“透明化工厂”的管理水平，为生产决策提供数据支撑。

君实生物临港智能工厂四个转变的数字化特征，主要体现在四个部分，即生产智能平台、数据治理、研发智能平台和质量智能平台。

1.生产智能平台。基于S95架构重点建设了信息层（L3层）和控制层（L2层），在控制层首先通过工业以太网将设备层与DCS互联，实现数据采集入中央历史数据库的互联互通。在信息层以MES为枢纽，实现生产过程的全流程管控。通过APS的计划排程下达工单调用工艺配方，以标准的电子工作指引规范操作，同时集成DCS的实时数据，生成电子批报告，形成生产过程可追溯。再与WMS交互，完成物料的配送和管控。

2.数据治理。将“数据”变为“信息”，再进一步提升为“知识”，更好赋能生物制药企业的关键是数据治理。如何在海量数据中获取有效信息，生物制药行业需要主要考虑两个方面。一是满足强制合规的要求，对全厂时钟同步管理、数据备份、用户管理以及审计追踪；二是研发与生产紧密结合，大数据挖掘进行多批次对比、多变量分析，通过建模和机器学习，寻找“黄金批次”，保障药品生产的稳定性和均一性。

3.研发智能平台。引入在线分析的同时，通过SQL关系型数据库对数据进行结构化，然后分类管理、数据收集、审计追踪来管理整个研发部门的数据。位于顶层的数据可视化界面，引入R/Shiny、HTML、PHP等相关编程语言来连接数据库，从而使数据库的数据可以各种数据可视化模式（折线图，箱型图等）来实现数据可视化，再导入Simca、JMP等统计分析软件和各种统计分析算法来对数据进行建模分析，深入挖掘。

4.质量智能平台。在信息层主要的系统有：质量管理系统QMS，负责质量事件的处理和追踪，如偏差、纠正措施（CAPA）、变更、供应商审计等，还可以对接MES在生产过程中对异常事件的后续处理，如偏差；实验室管理系统LIMS，负责实验室的流程管控，如取样样品管理、产品稳定性管理、环境监管管理、试验管理等，追踪所有检验和放行结果；文档管理系统DMS，则针对所有工艺操作SOP的起草、变更、修订有严格的版本控制，确保文件的更新和相关记录表格的使用；培训管理系统TMS，则面对所有员工的培训，记录岗位职责相关的所有培训结果和效期。保障人员培训完成，资质良好。DMS与TMS相互联动，依据要求当文档升版后就会有新的培训通知下达。

项目成效

利用数字化系统，加速赋能创新药品的合规、柔性生产、黄金批次寻找，降低人为误差，减少报废，助力自主研发高科技产品普惠大众，并走出国门，服务世界。目前智能工厂的建设成效体现在可实现：

1.数字追溯。满足药监机构对药品强制合规要求，以严格忠实记录所有生产过程，实现电子批记录的不可篡改和可追溯。合规相关的全程生产数据，可以对相关国家监管部门公开，共享和交换。大大提高企业合规审查效率，提高监管当局审查和检查效率。引领行业高端化升级，与国内外合规以及质量标准体系全面接轨。

围绕“智能制造”的系统升级，公司申请了多项技术发明与之相适应，其中包括3项发明专利，28项实用新型专利，很好地支持了2项国内首创药品的商业化生产。

2.柔性制造。基于智能生产、平台化工艺及标准操作能够灵活高效地实现产品快速切换以及产能快速变化的柔性制造。可实现不同融入了物料的全流程追溯和投料的防呆防错校验，以及电子工作指引，很好地实现了操作标准化，电子批报的统一化。良好的合规和可追溯性为产品的拓展海外市场发挥重要作用，其中新冠中和抗体先后获得海外15个国家和地区的紧急使用授权（EUA）。截至目前，全球范围内获采购订单超过100万剂。

基于数据仓库，结合大数据，提供寻找“黄金批次”的能力。通过各个生产批次的数据分析、对比，如通过多变量研究可以很好发现各个参数指标间的潜在关系，为后续生产提供指导。将“数据”变为“信息”，再进一步提升为“知识”，更好的赋能生物制药企业。

3.精益生产。通过标准化操作步骤、降低人员操作失误、减少人员培训成本、物料效期精准管理，保障大分子生物药稳定质量量产。保守估计，每年可产生经济效益近4000万元：

1）因降低废批次发生率约50%，每年可挽回损失1700万元产值。

2）因“黄金批次”提升收率（有效成分表达量）0.5%，每年带来2000万元产值增值。

3）因本项目实施而节省能耗20%，每年将达到150万元。